製薬メーカーの皆様へ

　　製造販売後調査　
　　副作用・感染症調査 　　
小樽市立病院製造販売後調査取扱い規程 　
　　　　各種様式　　　　　

製造販売後調査　 副作用・感染症調査 　

申請手続きの流れ

  1. 医師の合意
    ・製造販売後調査を依頼する担当医師に調査実施要綱・契約内容について説明し、承諾を得てください。
  2. 製造販売後調査担当者への連絡
    ・今後の手順や費用の確認を行います。
  3. 書類作成　※日付は全て空欄でご提出ください。
    ・貴社の代表者（代表取締役社長等）との契約となります。
    ・様式には医薬品用と医療機器用がございます。
    　様式1（製造販売後調査実施申込書）1部
    　様式2（製造販売後調査受け入れ通知書）1部
    　様式3（使用成績調査契約書）※
    　様式4（特定使用成績調査契約書）※
    　様式5（副作用・感染症調査）※
    　※様式3～5のいずれか2部
    ・作成後は貴社の押印前に担当者へメールにてご提出ください。確認後に修正をご依頼することがございます。
    ご提出先：（E-mail）yakuzaibu-1@otaru-general-hospital.jp
  4. 書類提出
    ・製造販売後調査の場合、実施要綱、添付文書を合わせてご提出ください。
    ・概ね1週間程度で契約手続きが完了いたします。
  5. 調査開始
    ・担当医師とご相談の上、調査を開始してください。
  6. 調査票の提出
  7. 終了報告書の提出
    ・調査票の回収終了後、様式6（製造販売後調査終了・中止報告書）をご提出ください。
    ・副作用調査の場合、調査票のコピーをご提出ください。
    ・終了報告書提出後にお支払い方法をご相談いたします。
    ※契約期間中に契約内容に変更が生じた場合は、担当者へ連絡の上、様式７（変更契約書）をご提出ください。

お問合せ

担当者：薬剤部　製造販売後調査 担当者
ご連絡先：電話　0134-25-1211（内線:1300）
E-mail　yakuzaibu-1@otaru-general-hospital.jp

小樽市立病院製造販売後調査取扱い規程

（目的）
第１条　本規程は、小樽市立病院（以下「病院」という。）における医薬品及び医療機器（以下「医薬品等」という）の製造販売後調査の実施について定める。（実施の基準）
第２条　病院における医薬品の製造販売後調査の実施は、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１６年厚生労働省令第１７１号、以下「医薬品GPSP省令」という）、「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３８号、以下「医療機器GPSP省令」という）及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第２８号）によるほか、本規程に定めるところによる。
（製造販売業者等への協力）
第３条　病院関係者は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「医薬品医療機器等法」）第６８条の２第２項に基づき、製造販売業者等が行う医薬品等の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努める。
（定義）
第４条　「製造販売後調査」とは、製造販売業者等（以下「依頼者」という。）の依頼により、医薬品等についての品質、有効性及び安全性に関する事項その他、医薬品等の適正な使用のために必要な情報（以下「適正使用情報」という。）を収集し、依頼者へ提供することをいう。
２　本規程における製造販売後調査の区分は、「医薬品GPSP省令」及び「医療機器GPSP省令」に定める「使用成績調査」、「特定使用成績調査」、「製造販売後臨床試験」及び「医薬品医療機器等法」第６８条の１０第２項に基づく「副作用・感染症自発報告」とする。
（製造販売後臨床試験の取扱い）
第５条　製造販売後臨床試験の申請、許可、調査報告等については、本規程に定めるものの他、「小樽市立病院治験取扱い規程」に定めるところによる。
（使用成績調査、特定使用成績調査及び副作用・感染症調査の申請、許可及び契約）
第６条　依頼者は調査の実施にあたり、製造販売後調査実施申込書（様式１）を病院長に提出するものとする。
２　病院長は前項により申請のあった調査の受け入れを決定した場合は、製造販売後調査受入れ通知書（様式２）により依頼者に連絡する。また、治験審査委員会において治験事務局は、調査受け入れの決定を報告するものとする。
３　前項により調査の受入れを決定した場合は、使用成績調査、特定使用成績調査及び副作用・感染症調査の契約を、依頼者との間で契約書（様式３、４、５）により行うものとする。
（実施要綱及び契約書等の内容の変更）
第７条　製造販売後調査実施要綱及び製造販売後調査実施契約書の内容に変更が生じた場合、依頼者は「製造販売後調査受託契約書の変更契約書」（様式７）を病院長へ提出する。
（使用成績調査、特定使用成績調査及び副作用・感染症調査の依頼者への報告）
第８条　使用成績調査、特定使用成績調査及び副作用・感染症調査を実施する医師（以下「調査担当医師」という。）は、依頼者所定の使用成績調査、特定使用成績調査及び副作用・感染症調査の調査票により調査期間内に依頼者に報告するものとする。
（使用成績調査、特定使用成績調査及び副作用・感染症調査における有害事象の報告）
第９条　調査担当医師は、本調査において重篤、もしくは「使用上の注意」に未記載の有害事象を認めた場合は直ちに担当ＭＲに連絡するとともに全ての有害事象は調査票に記載する。
（使用成績調査、特定使用成績調査及び副作用・感染症調査の終了・中止）
第１０条　本調査が終了もしくは中止した場合、依頼者は「製造販売後調査終了・中止報告書」（様式６）を製造販売後調査担当者へ提出する。
（調査結果の利用）
第１１条　依頼者は、本調査結果を、厚生労働省への報告、当該医薬品等の再審査申請等の資料として利用するほか、適正使用情報として使用することができる。
（調査結果の公表）
第１２条　調査担当医師等が調査結果を公表する場合は、事前に依頼者と協議し、依頼者の了解を得るものとする。
（経費）
第１３条　使用成績調査、特定使用成績調査及び副作用・感染症調査に係わる経費の算定については、依頼者と病院において調整した額とする。
（記録等の保存）
第１４条　製造販売後調査の契約に関する記録（契約書、覚書、契約に関連する通知文書等）の保存は、依頼者からの指定がない場合、終了報告日から10年間とする。
（使用成績調査、特定使用成績調査、副作用・感染症調査、製造販売後臨床試験以外における有害事象の報告）
第１５条　病院関係者は、使用成績調査、特定使用成績調査、副作用・感染症調査、製造販売後臨床試験以外において有害事象の発現を認めた場合には、直ちに当該医薬品等の担当ＭＲに連絡する。
（ＧＰＳＰ調査及びＧＶＰ調査の受け入れ）
第１６条　病院は、本調査に係わる資料を適切に保存し、厚生労働大臣（又は、国内外の規制当局）によるＧＰＳＰ調査及びＧＶＰ調査が実施される場合には、これを受け入れ、本調査に協力する。
この規程に定めるものの他、製造販売後調査に関し、必要な事項については、別に定めるものとする。
この規程は平成１７年４月１日から実施する。
この規程の施行の際、既に実施中の市販後調査については、本規程に準じて実施する。
附則　この規定は令和５年１０月２日から実施する。

各種様式

医薬品

医療機器

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